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 新OTC販売制度とは?

2006年(平成18年6月14日)の薬事法改正(「薬事法の一部を改正する法律」法律第69号{以下「改正薬事法」といいます})で、OTC薬一般用医薬品)の販売制度が変わることとなりました。2009年(平成21年)の完全施行に向けてOTC薬の分類や新しい医薬品販売制度(販売資格の試験実施)そのものが変わりました。

 ・薬事法上の医薬品の分類

 医薬品

 医療用医薬品

 一般用医薬品
(OTC薬・大衆薬)

処方せん医薬品

処方せん医薬品以外の
医療用医薬品

OTC薬とは
Over The Counter Drug とも呼ばれます。一般の消費者が、薬局やドラッグストアーなどで、自らの判断で購入・服用するお薬をいいます。また、大衆薬・一般用医薬品とも呼ばれます。

 ・何がどう変わった?

@ OTC薬は、リスクの程度に応じて、3つのグループに分類され、第1類、第2類、第3類
  
となります。この分類に応じて、対応する専門家、情報提供、陳列方法が異なります。
A 
OTC薬の販売に携わる専門家は、薬剤師と新たな資格として創設される登録販売者
  となります
。 
   薬剤師は全てのOTC薬に対応できます。
   登録販売者は、第1類以外のOTC薬に対応できます。
  また、登録販売者試験の受験には1年間の実務経験が必要です。
B 
薬局・店舗(ドラッグストアーなど)では、OTC購入者が適切な情報提供を受け、相談できる
  ように環境を整えなければなりません。

  ・取り扱う医薬品の種類などについて薬局店舗に掲示すること。
  ・OTC薬をリスク分類ごとに分けて陳列すること。
  ・薬剤師、登録販売者であることが分かるように名札などをつけること 
                                                                                                                                                          
などです。

 ・新しい販売制度の仕組み

 リスク分類

専門家 

情報提供 

相談応需 

第1類 

薬剤師 

義務(書類による) 

義務 

第2類 

薬剤師又は
登録販売者 

努力義務 

第3類 

薬事法上規定なし 


種類

専門家

 販売可能な一般用医薬品

薬局

薬剤師
(国家試験)

 全ての医薬品

店舗販売業
(旧一般販売業、
旧薬種商販売業)

薬剤師
(国家試験)
または
登録販売者
(都道府県試験)


薬剤師は全ての医薬品

登録販売者は第1類を除く医薬品

 配置販売業

 
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