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新OTC販売制度とは? |
2006年(平成18年6月14日)の薬事法改正(「薬事法の一部を改正する法律」法律第69号{以下「改正薬事法」といいます})で、OTC薬(一般用医薬品)の販売制度が変わることとなりました。2009年(平成21年)の完全施行に向けてOTC薬の分類や新しい医薬品販売制度(販売資格の試験実施)そのものが変わりました。
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・薬事法上の医薬品の分類 |
医薬品 |
医療用医薬品 |
一般用医薬品
(OTC薬・大衆薬) |
処方せん医薬品 |
処方せん医薬品以外の
医療用医薬品 | OTC薬とは、
Over
The Counter Drug とも呼ばれます。一般の消費者が、薬局やドラッグストアーなどで、自らの判断で購入・服用するお薬をいいます。また、大衆薬・一般用医薬品とも呼ばれます。
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・何がどう変わった? |
@ OTC薬は、リスクの程度に応じて、3つのグループに分類され、第1類、第2類、第3類
となります。この分類に応じて、対応する専門家、情報提供、陳列方法が異なります。
A OTC薬の販売に携わる専門家は、薬剤師と新たな資格として創設される登録販売者
となります。
薬剤師は全てのOTC薬に対応できます。
登録販売者は、第1類以外のOTC薬に対応できます。
また、登録販売者試験の受験には1年間の実務経験が必要です。
B 薬局・店舗(ドラッグストアーなど)では、OTC購入者が適切な情報提供を受け、相談できる
ように環境を整えなければなりません。
・取り扱う医薬品の種類などについて薬局や店舗に掲示すること。
・OTC薬をリスク分類ごとに分けて陳列すること。
・薬剤師、登録販売者であることが分かるように名札などをつけること
などです。
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・新しい販売制度の仕組み |
リスク分類 |
専門家 |
情報提供 |
相談応需 |
第1類 |
薬剤師 |
義務(書類による) |
義務 |
第2類 |
薬剤師又は
登録販売者 |
努力義務 |
第3類 |
薬事法上規定なし |
種類 |
専門家 |
販売可能な一般用医薬品 |
薬局 |
薬剤師
(国家試験) |
全ての医薬品 |
店舗販売業
(旧一般販売業、
旧薬種商販売業) |
薬剤師
(国家試験)
または
登録販売者
(都道府県試験) |
薬剤師は全ての医薬品
登録販売者は第1類を除く医薬品
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配置販売業 | |
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